留樣汀介紹：

留樣分為一般留樣和留樣。

留樣包括原輔料留樣、成品留樣、中間產(chǎn)品留樣、包裝材料留樣等。

留樣應當至少符合以下要求：

應當按照操作規(guī)程對留樣進行管理，需留樣的樣品由質管部填寫取樣證送有關車間，留足樣品；

留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；

成品的留樣：

1、每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，則每次包裝至少應當保留一件小市售包裝的成品；

2、留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；

3、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠按照注冊批準的質量標準完成兩次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

4、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察，如有異常，應當進行調查并采取相應的處理措施；

5、留樣觀察應當有記錄；

6、留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品期后一年；

7、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關閉的，應當將留樣轉交受權單位保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在時可隨時取得留樣。